一种是复杂而困难的，也就是发布或修改更新的法令。
另一种则是相对简单，而且被FDA常用的，就是颁布指导性文件。
更改法令是相对少见的，几年乃至十几年才发生一次，指导性文件就简单了，当然，后者的效力是不如前者的，而且容易被法庭推翻，但是，鉴于FDA在医疗行业内，是类似中国的强力型政府部门，制药企业直接逆反的几率不大，他们要做手脚，通常都是在文件颁布以前做。
一群人都竖着耳朵，听杨锐说话。
尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者，更是举起了摄像机和录音机，一副认真的模样。
杨锐左右看看，很有范儿的指向玻璃另一边的车间，道：“我们现在的GMP规范，对车间做了多种无菌要求，但是，灌装期间的无菌程度，依旧不能满足实际需求。的确，百万分之一的细菌指标，的确是够低的了，但对于病人来说，一颗细菌就有可能是致命，因为我们的输液产品，最终是应用在虚弱的病人体内的。”
“我在这里举一个例子，泰乐胶囊。”
“就因为一个无意中打开的封口，致使胶囊被污染，结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件，采取正确的生产方式，是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好，但同时，我们也应该有预见性的看到，输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”
看着众人，杨锐直接说出答案，道：“封闭层流装置，必须全面的应用于GMP级的药厂中，从而保证药液始终处于氮气的保护下，既要避免氧化接触，也要避免车间内的消毒不严。同样，药瓶也应该进行抽空充氮，保证含氧量降低到万分之一以下，并且直接进行包装……”
杨锐说的，其实就是90年代初版的GMP规范，而这份规范，自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样，医疗行业的每一份繁复的规范，都是为了让更多的人活下来。
而以80年代的生产水平来说，卫生三级
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